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君实生物(688180.SH):UBP1213sc注射液开展成人系统性红斑狼疮适

[编辑:永太净化设备经营部] [时间:2022-02-12]

html模版君实生物(688180.SH):UBP1213sc注射液开展成人系统性红斑狼疮适应症临床试验获批

格隆汇11月4日丨君实生物(688180.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,UBP1213sc注射液(项目代号“UBP1213sc”)的临床试验申请获得批准。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年8月26日受理的UBP1213sc注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展成人系统性红斑狼疮适应症临床试验。

UBP1213sc注射液的活性成份是重组人源化抗B淋巴细胞刺激因子(“BLyS”)单克隆抗体,用于治疗系统性红斑狼疮(“SLE”)。SLE是一种高度异质性的系统性自身免疫病,凯发k8官网登录,且目前缺乏根治的治疗方法。根据Rheumatology期刊及Arthritis Research & Therapy期刊中的数据,目前全球SLE患病率为0~241/10万,中国大陆地区SLE患病率约为30~70/10万。B细胞过度活化和产生大量自身抗体是 SLE 的突出特征,抗 BLyS 单克隆抗体通过与可溶性BLyS结合,抑制B细胞的增殖和存活,达到长期缓解SLE、减少病情复发的效果。

2016年11月,UBP1213的静脉注射剂型(IV)获得国家药监局的药物临床试验批件,公司成为国内首家申报抗BLyS靶点单克隆抗体药物的中国企业。本次临床试验申请将给药途径改变为皮下注射(SC),患者通过培训后可自行给药,提高了患者的顺应性。全球首个靶向 BLyS 靶点治疗 SLE 的新药为葛兰素史克公司(“GSK”)的 Benlysta (Belimumab,贝利木单抗),其静脉注射剂型于2011年获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准上市。2017年 Benlysta 的皮下注射剂型获FDA批准上市,根据GSK年报,该剂型上市后Benlysta的全球销售额以每年超过25%的增速提升,2019 年达6.13亿英镑,其中皮下注射剂型销售额为2.68亿英镑。2020年,Benlysta全球销售额为7.19亿英镑,增速放缓至17%,但皮下注射剂型销售额同比增长32%至3.54亿英镑,增速远超静脉注射剂型,充分体现新增的皮下注射剂型对药品销售的积极影响。

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